Elettromedicali: riferimenti normativi sulla obbligatorietAi?? dei controlli

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Elettromedicali

Le verifiche di sicurezza elettrica vanno effettuate su tutte le apparecchiature che hanno unai??i??alimentazione elettrica da rete, trasformatore o batteria interna perchAi?? A? stato accertato che il rischio di natura elettrica esiste con qualsiasi livelli di alimentazione e non puA? essere mai trascurata.

Riferimento normativo Direttive 93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CE. La norma copre tutte le fasi del ciclo di vita del dispositivo medico, dalla progettazione

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alle informazioni di produzione e post-produzione.

La nuova edizione UNI CEI EN ISO 14971 rivisita editorialmente e tecnicamente con aggiunta e modifiche, confermando perA? quei concetti chiave esistenti UNI CEI EN Iso 14971/2004 tra gli aspetti rivisti , si cita a titolo di esempio, il punto 7 ai???Valutazione del rischioai??? che ha introdotto alcuni dettagli riguardanti i rischi derivanti dalle misure di controllo del rischio, mentre sono state fatte alcune aggiunte al punto 9 informazione di produzione e post produzioneai??? per raccogliere e riesaminare le informazioni ottenute sul dispositivo medico o dispositivi simili nelle fasi sia di produzione che post-produzione (nella vecchia norma si considerava solo la fase post produzione)

Tutte le apparecchiature sono in possesso del manuale dai??i??uso e manutenzione e depositati in locale a conoscenza del personale dipendente . Vengono controllate con periodicitAi?? biennale e i risultati riportati in apposito registro.

 

TEMPI PER LA VERIFICA DELLE ATTREZZATURE E DEGLI IMPIANTI

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TIPOLOGIA DI APPARECCHIATURE

CONTROLLO

Ablatore chirurgico

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RADIOGRAFICO Annuale / biennale
Impianto di messa a terra Biennale
Impianto elettrico Semestrale/annuale/biennale

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