Controlli da effettuare su elettromedicali e normativa di riferimento

Impianti elettrici in locali ad uso medico:

Ai??Nei luoghi ad uso medico, i controlli periodici sugli impianti elettrici sono normati dallai??i??art. 710.62 della Norma CEI 64/8. La dove non sono presenti sale operatorie, le verifiche di norma sono:

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? Controlli semestrali (a cura del datore di lavoro)

  • Prova funzionamento dei dispositivi di controllo dellai??i??isolamento (se presente);

  • Prova funzionale dellai??i??alimentazione dei servizi di sicurezza a batteria secondo le istruzioni del costruttore;

  • Controllo di funzionamento degli apparecchi per lai??i??illuminazione di sicurezza, utilizzando sistemi di autodiagnosi o manuali.

Ai??

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai??Ai??Controlli annuali (a cura del datore di lavoro)

  • Esame a vista generale;

  • Controllo dello stato delle principali connessioni dellai??i??impianto di terra;

  • Verifica dello stato dei quadri elettrici;

  • Prova di funzionamento degli interruttori differenziali, con prova strumentale;

Ai??

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai??Ai??Controlli biennali (a cura dellai??i??ASL o organismo abilitato)

  • Verifiche periodiche di legge

Ai??

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai??Ai??Controlli triennali (a cura del datore di lavoro)

  • Misure per verificare il collegamento equipotenziale supplementare, nei locali di gruppo 2;

  • Misura di isolamento.

Ai??

Ai??Ulteriori controlli periodici possono essere richiesti in relazione alle tipologie di impianti esistenti allai??i??interno della struttura adibita ad uso medico (es. impianti di rivelazione fumo, impianti di protezione contro le scariche atmosferiche, cabine di trasformazione, ecc.).

Ai??Apparecchiature elettromedicali:

Ai??In base a quanto previsto dal D.Lgs. 81/08 e s.m.i., tutte le attrezzature messe a disposizione dei lavoratoriAi??devono:

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Soddisfare le disposizioni legislative e regolamenti in materia di tutela della sicurezza;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Essere soggette ad idonea manutenzione al fine di garantire, nel tempo, la rispondenza ai requisiti di conformitAi?? In particolare:

  • le Norme CEI 62 definiscono le prescrizioni di sicurezza (per il costruttore) che gli apparecchi elettromedicaliAi??devonoAi??rispettare per essere considerati sicuri;

  • Le Linee Guida CEI 62 definiscono gli aspetti per il mantenimento, la conservazione e lai??i??utilizzo sicuro degli apparecchi elettromedicali in locali ad uso medico (per gli operatori).

Ai??La verifica della sicurezza elettrica di tutte le apparecchiature elettromedicali risulta importante non solo per gli utilizzatori ma anche per i pazienti. I rischi di natura elettrica ai quali possono essere sottoposti i pazienti, in caso di contatti diretti e indiretti, sono:

Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i??Ai??Macroshock;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i??Ai??MicroshockAi??(es. pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco o anche a semplici esami con sonde o altri elementi che operano internamente e vicino al cuore).

Da ricordare che, in funzione dellai??i??intensitAi?? della corrente elettrica, gli effetti fisiopatologici provocati sullai??i??uomo sono:

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Tetanizzazione

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Arresto della respirazione

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Fibrillazione ventricolare

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Ustioni

Ai??Il Datore di LavoroAi??deve, pertanto far verificare, periodicamente, il corretto funzionamento dei dispositivi medici: una volta lai??i??anno nei locali di gruppo II ed una volta ogni due anni negli altri ambienti.

Il controllo della sicurezza degli impianti elettrici non puA? non estendersi anche agli apparecchi elettromedicali che, per loro natura, possono costituire il veicolo per il quale il paziente A? sottoposto ai rischi di natura elettrica. Lai??i??intimo contatto (invasivo in alcuni casi) dellai??i??apparecchio elettromedicale, o combinazione simultanea di piA? apparecchi o sistemi elettromedicali, puA? essere la causa per la quale vengono trasferiti al paziente potenziali elettrici pericolosi o altri elementi di rischio.

Ai??La sicurezza degli apparecchi elettromedicali A? regolamentata dalla Direttiva 93/42/CE ai???Dispositivi mediciai??? che, per quanto concerne la sicurezza elettrica fa esplicito riferimento alla Norma CEI EN 60601/1 (CEI 62-5) ed alle relative norme particolari. Lai??i??Allegato I alla direttiva 93/42 prescrive, a carico del Costruttore:

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? La marcatura CE del dispositivo ed il rilascio di una dichiarazione CE di conformitAi??;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Il dispositivo deve essere accompagnato da un manuale dai??i??uso e di manutenzione in lingua italiana;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Nella documentazione devono essere indicate le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo.

Ai??Per una corretta gestione della sicurezza degli apparecchi elettromedicali risulta opportuno elaborare una scheda, per ciascun apparecchio, nella quale vengono raccolte le seguenti informazioni:

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Dati identificativi dellai??i??apparecchio (matricola, modello, anno di costruzione, costruttore, ecc.);

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Dati relativi alla classificazione (apparecchio di tipo B, BF o CF, doppio isolamento, tipo di alimentazione, ecc.);

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Dati relativi alle prove iniziali di accettazione, eseguite al momento della messa in servizio;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Dati relativi ad interventi di manutenzione, riparazione, guasti, ecc.

Ai??I controlli periodici per la sicurezza degli apparecchi elettromedicali rientrano nel contesto della manutenzione preventiva che viene generalmente organizzata su due livelli:

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? Manutenzione preventiva di IAi?? livello. Eai??i?? in genere effettuata dallai??i??operatore e comprende tutti i controlli (ispezione a vista o semplici prove) che sono riportati dal Costruttore nel manuale dai??i??uso.

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? Manutenzione preventiva di IIAi?? livello. Eai??i?? effettuata da personale qualificato e consiste nellai??i??esecuzione di tutte le verifiche, ispezioni e prove ai fini della sicurezza. Dal punto di vista dei rischi elettrici comprende

  • Misura della resistenza del conduttore dAi?? protezione;

  • Misura della corrente di dispersione verso terra;

  • Misura delle correnti di dispersione permanenti e delle correnti ausiliarie nel paziente;

  • Misura della corrente di dispersione nellai??i??involucro;

  • Verifica della resistenza di isolamento;

  • Verifica della documentazione annessa (manuale dai??i??uso e delle targhette di riconoscimento).

Ai??Memoria di tali verifiche deve essere riportata su un apposito registro. Le norme non forniscono indicazioni circa la conformazione del registro e lasciano, al Datore di Lavoro la scelta sulle sue caratteristiche (registro, raccolta di schede, ecc.). Lai??i??importante, relativamente ai controlli sugli apparecchi elettromedicali A? che siano riportate le seguenti informazioni:

Ai??Ai??Ai??Ai?? Ai??– Lai??i??effettuazione di una specifica verifica;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Data di esecuzione della verifica;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Esecutore della verifica;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Esito della verifica.

Ai??Il registro potrebbe anche essere inteso come appendice funzionale della scheda di apparecchio compilata al momento della sua messa in servizio.

Ai??La periodicitAi?? delle verifiche di sicurezza, raccomandata dalla guida CEI 62-122, A?, una volta lai??i??anno per le apparecchiature utilizzate in locali di chirurgia e assimilati, una volta ogni due anni per le apparecchiature utilizzate in tutti gli altri tipi di locali come gli studi odontoiatrici e simili. Una verifica di sicurezza vAi?? comunque sempre effettuata dopo interventi di riparazione degli apparecchi. Eai??i?? facoltAi?? del Costruttore di un apparecchio elettromedicale raccomandare una periodicitAi?? diversa.

Ai??VERIFICHE PREVISTE DALLA GUIDA CEI 62-122:

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Resistenza del conduttore di protezione;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Correnti di dispersione verso terra in condizione normale e di primo guasto;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Correnti di dispersione sullai??i??involucro in condizione normale e di primo guasto;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Correnti di dispersione nel paziente in condizione normale e di primo guasto;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Corrente di dispersione nel paziente con tensione di rete nelle parti applicate in condizione normale e di primo guasto;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Resistenza di isolamento tra tensione di rete e parti conduttrici accessibili;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Resistenza di isolamento tra tensione di rete e parti applicate.

VERIFICHE PREVISTE DALLA GUIDA CEI 62-44 (NORME PARTICOLARI CEI 62-11) SU ELETTROBISTURI:

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Esame visivo dei dati di targa e della serigrafia identificativa;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Misura e verifica delle correnti di dispersione in alta frequenza in modalitAi?? monopolare e bipolare;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Misure di potenza erogata in modalitAi?? taglio, coagulo e bipolare;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Misura e verifica della resistenza di isolamento.

Ai??

VERIFICHE PREVISTE DALLA GUIDA CEI 62-47 (NORME PARTICOLARI CEI 62-13) SU DEFIBRILLATORI:

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Esame visivo dei dati di targa e della simbologia identificativa;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Misure di energia erogata;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Misure di tempo di carica ai??i?? pronto per la scarica;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Verifica della corretta defibrillazione in modo sincronizzato.

Ai??

PROVE DI FUNZIONAMENTO DEGLI INTERRUTTORI DIFFERENZIALI (NORME CEI 64-8 sez. 710):

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Misura del tempo dai??i??intervento con corrente di guasto nominale;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Misure della corrente di guasto nominale differenziale.

Ai??La qualitAi?? nellai??i??esecuzione delle verifiche strumentali:

Lai??i??esecuzione delle verifiche e delle prove strumentali, destinate allai??i??accertamento di requisiti di sicurezza degli impianti elettrici e ancor piA? degli apparecchi elettromedicali, sono attivitAi?? che devono essere eseguite con coerenza e precisione. In nessun caso possono essere assimilate a meri adempimenti formali o peggio, improvvisate ed eseguite in modo del tutto inadeguato.

Lai??i??art. 610.5 della Norma CEI 64/8 prescrive che i controlli siano effettuati da ai???persona esperta, competente in lavori di verificaai???.

La Guida CEI 0-11 ai??i?? ai???Guida alla gestione della qualitAi?? delle misure per la verifica degli impianti elettrici ai fini della sicurezzaai???, stabilisce i requisiti organizzativi ed operativi che devono essere adottati da chi effettua controlli e misure, comprendenti:

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Lai??i??addestramento specifico del personale addetto ai controlli;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? La scelta delle strumentazioni da utilizzare in relazione alle specifiche tipologie di misure;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? La riferibilitAi?? delle misure rispetto a campioni nazionali e/o internazionali;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? La taratura e calibrazione degli strumenti;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? La corretta verbalizzazione dei risultati.

Con la pubblicazione di questa norma viene corretto un aspetto sino ad ora trascurato e costituito dalla qualificazione ed organizzazione di chi effettua controlli e misure sugli impianti elettrici. Il Committente che affida ad una organizzazione esterna lai??i??esecuzione di prove strumentali pertinenti con la sicurezza delle persone, deve pretendere ed accertare la sussistenza di questi elementi organizzativi. Questo aspetto A? ribadito inoltre nel capitolo 5 della Norma CEI EN 50110-1 ai???Esercizio degli impianti elettriciai???.

Ai??Legislazione e Normativa di riferimento:

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai??– D.Lgs. nAi?? 46 del 24/02/1997 ai??i?? attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? D.Lgs. nAi?? 81/08 ai??i?? Testo Unico Sicurezza sul lavoro;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Norme CEI 62-5 ai??i?? Apparecchi elettromedicali ai??i?? Norme generali di sicurezza;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Norme CEI 66-5 ai??i?? Apparecchi da laboratorio ai??i?? Norme generali di sicurezza;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Norme CEI 62-11 Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi di Elettrochirurgia ad alta

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? frequenza (Elettrobisturi).

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Norme CEI 62-13 Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi Defibrillatori e Monitor defibrillatori

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? cardiaci;

Ai??Ai??Ai??Ai??Ai?? ai??i?? Norme CEI 64-8 sez. 710 ai??i?? Impianti elettrici in locali ad uso medico.

Fonte:

http://www.stsenergie.it/?page_id=124

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